Download PDF

ISO 13485 - Medicinsk Udstyr

Certificering af medicinsk udstyr til medicinalbranchen

Udfordring

Udvikling, produktion og markedsføring af medicinsk udstyr er underlagt en række lovkrav. Derudover er der stigende grad krav om, at underleverandører til medicinalindustrien skal leve op til de væsentlige krav i MDD (Medical Device Directive) og certificeres efter ISO 13485-standarden. Blandt andet EU’s direktiver, nationale bekendtgørelser og harmoniserede standarder stiller krav om en systematisk tilgang til kvalitetssikring for alle producenter af medicinsk udstyr. Det gælder også for producenter af medicinskudstyr i klasse I.

Løsning

Med en certificering efter ISO 13485-standarden sikres det at virksomhedens kvalitetsledelsessystem lever op til lovkravene. Det er et vigtigt skridt på vejen til CE-mærkning af virksomhedens produkter.


Om Bureau Veritas Certification

Bureau Veritas Certification er akkrediteret af en lang række landes nationale akkrediteringsmyndigheder til at foretage uafhængig systemcertificering. Derfor kan vi tilbyde certificering efter f.eks. ISO 9001 (Kvalitet) og ISO 13485 (Medical Device).

Certificering
- ISO 9001:2008
- ISO 13485:2003
- Præaudit inden certificering

Kurser
- Lead Auditor Kvalitet
- Intern Auditor Kvalitet
- ISO 13485 Inspirationsseminar

Derudover tilbyder vi kurser indenfor MDD 93/42 EØF, sterilisation,
renrumsproduktion, technical file, risikoanalyse, klinisk evaluering. Vi kan også tilbyde seminarer eller kurser tilpasset netop din virksomheds behov.

Bureau Veritas Certification er én af verdens største certificeringsvirksomheder. Vi har i Danmark kontorer i København, Fredericia, Kolding og Esbjerg. Herfra tilbydes en lang række certificerings- og rådgivningsydelser inden for kvalitet, miljø, arbejdsmiljø, produktcertificering, sikkerhed og kemi. Derudover tilbyder vi kurser og netværksgrupper til virksomheder, som vil udvikles gennem faglig sparring. Med Bureau Veritas’ globale netværk og kompetente medarbejdere sikres et samarbejde præget af høj faglighed samt branchespecifikt kendskab.

Kontakt os

Bureau Veritas Certification Denmark A/S

+45 7731 1000

Send en e-mail
Få et tilbud

Klik her
  • ALGERIA
  • ANGOLA
  • ARGENTINA
  • Armenia
  • AUSTRALIA
  • AUSTRIA
  • AZERBAIJAN
  • BAHAMAS
  • BAHRAIN
  • BANGLADESH
  • BARBADOS
  • BELARUS
  • BELGIUM
  • BENIN
  • BERMUDA
  • BOLIVIA
  • BOSNIA AND HERZEGOVINA
  • BOTSWANA
  • BRAZIL
  • BRUNEI
  • BULGARIA
  • BURKINA-FASO
  • BURUNDI
  • CAMBODIA
  • CAMEROON
  • CANADA
  • CAPE VERDE ISLANDS
  • CENTRAL AFRICAN REPUBLIC
  • CHAD
  • CHILE
  • CHINA
  • COLOMBIA
  • CONGO
  • CONGO (DEMOCRATIC REPUBLIC OF)
  • COSTA RICA
  • COTE D'IVOIRE
  • CROATIA
  • CUBA
  • CURACAO
  • CZECH REPUBLIC
  • DENMARK
  • DJIBOUTI
  • DOMINICAN REPUBLIC
  • ECUADOR
  • EGYPT
  • EL SALVADOR
  • EQUATORIAL GUINEA
  • ERITREA
  • ESTONIA
  • ETHIOPIA
  • FIJI
  • FINLAND
  • FRANCE
  • FRENCH WEST INDIES
  • GABON
  • GEORGIA
  • GERMANY
  • GHANA
  • GIBRALTAR
  • GREECE
  • GRØNLAND
  • GUATEMALA
  • GUINEA
  • GUINEA BISSAU
  • HONDURAS
  • HUNGARY
  • ICELAND
  • INDIA
  • INDONESIA
  • IRAN
  • IRAQ
  • ISRAEL
  • ITALY
  • JAPAN
  • JORDAN
  • KAZAKHSTAN
  • KENYA
  • KOREA (SOUTH)
  • KUWAIT
  • LATVIA
  • LEBANON
  • LIBERIA
  • LIBYA
  • LITHUANIA
  • LUXEMBOURG
  • MADAGASCAR
  • MALAWI
  • MALAYSIA
  • MALI
  • MALTA
  • MAURITANIA
  • MEXICO
  • MONTENEGRO
  • MOROCCO
  • MOZAMBIQUE
  • Myanmar
  • NAMIBIA
  • NETHERLANDS
  • NETHERLANDS ANTILLES
  • NEW ZEALAND
  • NICARAGUA
  • NIGER
  • NIGERIA
  • NORWAY
  • OMAN
  • PAKISTAN
  • PANAMA
  • PARAGUAY
  • PERU
  • PHILIPPINES
  • POLAND
  • PORTUGAL
  • PUERTO RICO
  • QATAR
  • ROMANIA
  • RUSSIA
  • RWANDA
  • SAINT- PIERRE & MIQUELON
  • SAUDI ARABIA
  • SENEGAL
  • SERBIA
  • SEYCHELLES
  • SIERRA LEONE
  • SINGAPORE
  • SLOVAKIA
  • SLOVENIA
  • SOMALIA
  • SOUTH AFRICA (REP.)
  • SPAIN
  • SRI LANKA
  • SURINAME
  • SWEDEN
  • SWITZERLAND
  • SYRIA
  • TAIWAN
  • TANZANIA (UNITED REPUBLIC OF)
  • THAILAND
  • TOGO
  • TRINIDAD & TOBAGO
  • TUNISIA
  • TURKEY
  • TURKMENISTAN
  • UGANDA
  • UKRAINE
  • UNITED ARAB EMIRATES
  • UNITED KINGDOM
  • UNITED STATES OF AMERICA
  • URUGUAY
  • UZBEKISTAN
  • VENEZUELA
  • VIETNAM
  • YEMEN
  • ZAMBIA
  • ZIMBABWE
  • Andre hjemmesider
  • AFRICA
  • GLOBAL WEBSITE
  • MIDDLE EAST
  • SOUTH EAST ASIA
Vælg din industri, kategori og / eller service
Din industri

Din kategori

Vores services