Good Manufacturing Practice (GMP)

Dette introduktionskursus giver deltagerne en grundlæggende forståelse af Good Manufacturing Practice (GMP) og dets betydning for fremstilling af lægemidler. Kurset fokuserer på de centrale krav til kvalitet, dokumentation og compliance i den farmaceutiske produktion.

Målgruppe

Kurset henvender sig til nye medarbejdere i Pharma industrien, produktion, kvalitet, lager/logistik samt andre, der arbejder i eller omkring GMP-regulerede miljøer. Ingen forudgående GMP-erfaring er nødvendig.

Indhold

• Introduktion til GMP og regulatorisk ramme
• Kvalitetssystemer i farmaceutisk produktion
• Hygiejne, kontrollerede miljøer og kontaminationsrisici
• Dokumentation: SOP’er, batch records og “good documentation practice”
• Afvigelser, CAPA og ændringsstyring (change control)
• Introduktion til validering og kvalificering
• Inspektioner og krav fra myndigheder
• Kort case-øvelse: typiske GMP-afvigelser i produktionen

Kursus form: Vi afholder kurset med fysisk fremmøde i professionelle omgivelser og med input fra den virkelige verden, det giver dig det bedste fundament for ny viden. Undervisningen kombinerer teori, case-baserede øvelser og praktiske eksempler fra den farmaceutiske forsyningskæde. 

Læs mere om relaterede kurser og emner:

• God Distributions Praksis (GDP)
• God Laboratorie Praksis (GLP)