ISO 13485 Intern Auditor

På kurset ISO 13485 Intern Auditor får du et praktisk fundament til at planlægge, gennemføre og rapportere interne audits af kvalitetsledelsessystemer for medicinsk udstyr. Du lærer at omsætte standardens krav til konkrete auditaktiviteter, vurdere objektiv evidens og identificere afvigelser og forbedringsmuligheder.

Kurset tager udgangspunkt i de særlige krav til kvalitet, dokumentation og sporbarhed i medicinsk udstyrsbranchen og kombinerer gennemgang af standardens krav med praktiske øvelser og cases. Du får værktøjer til at gennemføre effektive, risikobaserede audits, der både understøtter compliance og bidrager til løbende forbedringer af virksomhedens kvalitetsledelsessystem.

Kurset afsluttes med en skriftlig eksamen, hvor du får mulighed for at demonstrere din forståelse af standardens krav og din viden om planlægning og gennemførelse af interne audits. Ved bestået eksamen modtager du et ISO 13485 Intern Auditor-certifikat.

Målgruppe

ISO 13485 Intern Auditor henvender sig til medarbejdere, der skal planlægge og gennemføre interne audits af kvalitetsledelsessystemer inden for medicinsk udstyr. Det kan eksempelvis være kvalitetschefer, QA/RA-medarbejdere, kvalitetskoordinatorer, procesansvarlige og øvrige medarbejdere med ansvar for kvalitet og compliance hos producenter af medicinsk udstyr eller deres leverandører.

Grundlæggende kendskab til ISO 13485 og kvalitetsledelse er en fordel, men ikke en forudsætning.

Indhold

Dette 2-dages kursus kombinerer gennemgang af ISO 13485 med praktisk auditmetodik, øvelser og en afsluttende skriftlig eksamen. Der tages udgangspunkt i auditprincipperne fra ISO 19011, og der er fokus på, hvordan du anvender standardens krav i praksis og omsætter dem til konkrete auditspørgsmål og observationer.

Dag 1 – Standardforståelse og auditgrundlag

• Introduktion til ISO 13485 og kravene til kvalitetsledelsessystemer for medicinsk udstyr.
• Fortolkning af centrale krav og deres betydning for virksomhedens processer.
• Dokumentation, sporbarhed og processtyring.
• Risikobaseret tilgang og sammenhængen mellem kvalitet, compliance og patientsikkerhed.
• Formål, principper og planlægning af interne audits.
• Den interne auditors rolle, ansvar og kompetencer.

Dag 2 – Praktisk audit, rapportering og eksamen

• Forberedelse af auditprogrammer, auditplaner og tjeklister.
• Gennemførelse af audits, herunder interviewteknik og indsamling af objektiv evidens.
• Vurdering af auditresultater og identifikation af afvigelser.
• Dokumentation af auditfund og udarbejdelse af auditrapporter.
• Opfølgning på afvigelser, korrigerende handlinger og vurdering af effekt.
• Praktiske cases og øvelser med fokus på audits af relevante processer i virksomheder inden for medicinsk udstyr.
• Afsluttende skriftlig eksamen med fokus på forståelse af ISO 13485 og anvendelse af auditmetodik i praksis.