ISO 13485
certificering
Alle organisationer står i dag over for udfordringer om at følge lovkravene vedrørende medicinsk udstyr. Den internationale standard ISO 13485 specificerer kravene om et kvalitetsledelsessystem, der kan bruges af en organisation, som er involveret i et eller flere niveauer af medicinalindustriens livscyklus, herunder design og udvikling, produktion, opbevaring og distribution, installation, servicering, endelig nedlukning og bortskaffelse af medicinsk udstyr, eller provision af associerede aktiviteter (ex. teknisk support).
Kravene inden for denne standard kan også benyttes af leverandører eller andre eksterne parter, der forsyner med produkter (ex. Rå materialer, komponenter, delkomponenter, medicinsk udstyr, sterilisationsudstyr, kalibreringsudstyr, distributionsservices, vedligeholdelsesservices) til sådanne organisationer. Udbyderen eller den eksterne part kan frivilligt vælge mellem at tilpasse sig disse standardkrav eller blive krævet at følge dem gennem en kontrakt.
Find relevante ISO 13485 uddannelseskurser til implementering og vedligeholdelse af et ISO 13485 ledelsessystem i medicinsk udstyr. Find uddannelseskurserne ved at trykke på linket.
Peter Worck
External Sales Manager & Customer Relations Manager Certification
Telefon: +45 2250 6708
Mail: peter.worck@bureauveritas.com