ISo 13485 certificering • Læs om fordelene ved denne standard

Kontakt os

Bliv certificeret efter ISO 13485 medicinsk udstyr

Bureau Veritas Certification Denmark A/S

Alle organisationer står i dag over for udfordringer om at følge lovkravene vedrørende medicinsk udstyr. Den internationale standard ISO 13485 specificerer kravene om et kvalitetsledelsessystem, der kan bruges af en organisation, som er involveret i et eller flere niveauer af medicinalindustriens livscyklus, herunder design og udvikling, produktion, opbevaring og distribution, installation, servicering, endelig nedlukning og bortskaffelse af medicinsk udstyr, eller provision af associerede aktiviteter (ex. teknisk support).

Kravene inden for denne standard kan også benyttes af leverandører eller andre eksterne parter, der forsyner med produkter (ex. Rå materialer, komponenter, delkomponenter, medicinsk udstyr, sterilisationsudstyr, kalibreringsudstyr, distributionsservices, vedligeholdelsesservices) til sådanne organisationer. Udbyderen eller den eksterne part kan frivilligt vælge mellem at tilpasse sig disse standardkrav eller blive krævet at følge dem gennem en kontrakt.

Fordelene med iso 13485 certificering

Hjælp med at opfylde de regulerende krav: Adskillige jurisdiktioner har regulerende krav for anvendelsen af kvalitetsledelsessystemer i organisationer, der har en varierende rolle i forsyningskæden af medicinsk udstyr. Som følge heraf, hjælper denne standard organisationen med at definere deres egen rolle og dets kvalitetsledelsessystem i relation til de forventende krav.
Processens tilgang: For at en organisation kan fungere effektivt, er den nødt til at identificere og forestå adskillige tilknyttede processer. Anvendelsen af et system af processer i en organisation sammen med identifikationen og interaktionen af disse processer og deres ledelses produktion af det ønskede resultat, er en effektiv måde at strukturere på samt indstille processen til forbedring.
Tillad standardiseringen af medicinalindustrien og relaterede services: Kravene er anvendelige for organisationer uafhængigt af deres størrelse, type og deres aktiviteter i relation med medicinsk udstyr eller associerede services for en bedre kommunikation inden for medicinalindustrien verden over.
Hold dig opdateret: En ny ændring i EN ISO 13485 forventes i Europa med integrationen og MDR- samt IVDR-kravene. Denne nye version vil lette anvendelsen af de to nye regulativer i virksomhedens kvalitetsledelsessystem.

ISO 13485-STANDARDEN BIDRAGER TIL VERDENSMÅLENE

FNs 17 verdensmål er anerkendt på globalt plan og anses som væsentlige for at opnå en bæredygtig udvikling.

For at få succes med verdensmålene og komme i mål med planen, kræver det engagement fra erhvervsliv, enkeltpersoner, industri og regeringer. Her spiller de internationalt anerkendte retningslinjer, ISO-standarderne, en vigtig rolle, da de er bygget på konsensus og skaber grundlag for hvilken retning en udvikling skal tage. Dermed muliggør standarderne, at de involverede parter trækker i samme retning.

Ifølge ISO – International Organization for Standardization, bidrager ISO 13485-standarden til følgende verdensmål: 3 og 10.

kurser i iso 13485

Find relevante ISO 13485 kurser til implementering og vedligeholdelse af et ISO 13485 ledelsessystem i medicinsk udstyr. Find kurserne ved at trykke på linket.