ISO 13485:2016 – Awareness Kursus (Online)

Dette online introduktionskursus giver dig en grundlæggende forståelse for ISO 13485:2016 og de centrale krav til kvalitetsledelsessystemer for medicinsk udstyr.

Kurset er målrettet dig, der arbejder med eller påvirker virksomhedens kvalitetssystem, processer, dokumentation eller regulatoriske aktiviteter. Du introduceres til standardens opbygning og væsentligste kravområder, herunder dokumentation, ledelsesansvar, risikobaseret tilgang, kompetencer, processtyring, afvigelser, CAPA samt løbende forbedringer.

Der vil være fokus på, hvordan kravene i ISO 13485:2016 omsættes til praksis i det daglige arbejde, og hvordan standarden understøtter kvalitet, compliance og patientsikkerhed.

Undervisningen gennemføres online og kombinerer præsentationer, praktiske eksempler og dialogbaseret undervisning.

Udbytte

Efter kurset har du:

• Grundlæggende kendskab til ISO 13485:2016
• Forståelse for standardens opbygning og centrale krav
• Indblik i kvalitetsledelse for medicinsk udstyr
• Forståelse for sammenhængen mellem compliance, kvalitet og patientsikkerhed

Kurset bidrager samtidig til virksomhedens dokumenterede træning og kompetence i relation til relevante krav i ISO 13485:2016.

Målgruppe

Kurset henvender sig til dig, der er ny eller har let erfaring inden for blandt andet kvalitetsledelse, produktion, service, QA/RA, indkøb eller øvrige funktioner relateret til medicinsk udstyr.